염모제 성분 7종 사용금지 원료로 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 염모제 성분 7종을 사용할 수 없는 원료로 추가 지정하고 2종은 사용 한도 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ’화장품 안전기준 등에 관한 규정‘개정안을 5월 4일 행정예고하고 오는 7월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
식약처는 염모제 성분 9종에 대한 위해 평가 결과 7종은 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정하고, 2종은 유전독성 가능성은 없지만 사용 시 안전성을 과학적으로 확보하기 위해 사용 한도 기준을 강화한다는 설명이다.
이번 개정안을 통해 사용금지 원료로 지정된 성분은 △2-아미노-4-니트로페놀 △2-아미노-5-니트로페놀 △황산 o-아미노페놀 △황산m-페닐렌디아민 △니트로-p-페닐렌디아민 △황산 o-클로로-p-페닐렌디아민 △황산 2-아미노-5-니트로페놀 등 7종이다. 또 사용 한도 기준을 강화한 성분은 △과붕산나트륨· 과붕산나트륨 일수 화물 (12.0%→7.0%) △염산 2,4-디아미노페놀(0.5%→0.02%)등 2종이다.
식약처는 행정예고에서 제출된 의견을 수렴하고 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 말까지 고시 개정을 완료할 계획이며, 고시 개정일 6개월 후부터 염모제 성분 7종을 화장품 제조에 사용을 금지하고 2종은 강화된 기준 내에서 사용하도록 조치할 예정이다. 이에 따라 7종의 사용금지 원료는 11월 5일부터 사용할 수 없게 된다.
식약처는 염모제에 사용할 수 있도록 정한 성분(총 76종)에 대하여 정기 위해 평가를 화장품 법령에 따라 지난해부터 올해까지 순차적으로 진행하고 있다.
이를 통해 이미 지난 2월 21일에 위해 평가 등 안전성 검토 결과에 따라 △o-아미노페놀 △염산 m-페닐렌디아민 △m-페닐렌디아민 △카테콜 △피로갈롤 등 염모제 성분 5종을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정한 바 있다. 이들 원료는 오는 8월 22일부터는 사용할 수 없다.
이외에도 식약처는 자외선 차단용 원료는 식약처가 지정한 원료만 사용해야 한다는 입장을 확고하게 밝혔다. 만일 화장품제조업자 등이 새로운 원료를 사용하고자 할 경우에는 식약처에 새로운 원료의 사용기준 지정을 신청할 수 있다고 강조했다.
이에 대한 법적 근거가 마련된 2018년 이후 최초로 신규 자외선 차단 원료인 ’메톡시 프로필 아미노 사이클로헥시닐리덴 에톡시에틸 사이아노 아세테이트‘에 대한 사용기준 지정 신청이 접수돼 안전성 및 유효성 등에 대한 제출 자료를 검토한 결과 사용 타당성이 인정돼 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이라고 밝혔다.
