관련 의무 등록 조항, 안전성 강화 필수... 수출 기업 관련 대응 방안 마련해야
미국 화장품법이 새롭게 통과됨에 따라 새로운 규제대응 요구사항에 대한 대응이 필요할 것으로 보인다. 지난해 12월 29일 조 바이든 미국 대통령은 ‘2022년 화장품 규제 현대화 법’(MoCRA)을 포함한 ‘2022년 식품의약품 종합개혁법’(Food and Drug Omnibus Reform Act)에 서명하고 통과시켰다. MoCRA는 미국 화장품 법규 및 안전 표준을 현대화하는 것을 목표로 현행 '연방 식품 의약품 및 화장품법'(FDCA) 제6장을 대대적으로 개정했으며 화장품 산업에 대한 일련의 새로운 규제대응 요구사항 및 의무를 제시했다.
화장품 관련 의무 등록 조항 강화
현재 화장품 제조업체/포장업체는 미국 FDA의 화장품 자발적 등록 프로그램(VCRP)을 통해 FDA에 공장 시설을 등록할 수 있지만, FDA는 이에 대해 강제적인 요구를 하지 않았다. 그러나 MoCRA가 발효되면 미국에서 화장품을 판매하는 모든 회사의 경우, 가공 및 제조 시설 소유자/운영자는 FDA에 공장 시설을 등록하고 2년마다 등록 정보를 갱신해야 한다. 미국 본토 이외 시설도 미국 내 대리인에 대한 정보를 제공해야 합니다.
기존 화장품 시설은 신 법규 공포 후 1년 이내에 FDA에 등록해야 하며, 신규 화장품 시설의 등록 기한은 화장품 가공 및 생산에 종사한지 60일 이내에 처리해야 한다.
화장품 제품 등록도 의무화됐다. 현재 시행되는 화장품 자발적 등록 프로그램(VCRP)에는 제조업체/포장업체/유통업체가 자발적으로 FDA에 화장품 성분 신고서(CPIS)를 제출해야했다. 그러나 MoCRA가 발효된 후 화장품제품 등록도 의무화된다. 화장품 제조업체/포장업체 또는 유통업체는 FDA에 제조장소, 성분, 라벨 등을 포함한 각 화장품의 특정 정보를 제출해 등록을 진행하고 매년 갱신해야 한다. 기존 화장품은 신법규가 공포된 후 1년 이내에 FDA에 등록자료를 제출해야 하며, 신규 화장품의 등록 기간은 출시 후 120일 이내다.
부작용 기록 의무화 등 안전성 강화
부작용 기록 및 보고도 의무화됐다. MoCRA는 화장품 제조업체가 심각한 부작용을 인지한 후 15일 이내에 미국 FDA에 보고하고 부작용 관련 기록을 6년 동안 보관하도록 규정하고 있다. 또한 화장품에 대해 보고해야 하는 심각한 부작용을 추가하고 ‘감염 및 심각한 피부 손상’(심각하고 지속적인 피부 발진, 2도 또는 3도 화상, 심한 탈모, 지속적이거나 눈에 띄는 외모 변화 포함) 등의 사례를 제시하여 설명했다.
또 제조업체 또는 유통업체가 각 화장품 제품 및 성분의 안전성에 대한 충분한 증거가 있는지 확인하고 필요한 안전성 증거 기록을 보관해야 한다고 규정하고 있다. 새롭게 개정된 ‘불량품’조항에 따르면 안전성이 충분히 입증되지 않은 화장품은 ‘불량품’으로 간주된다.
화장품 우수제조관리기준도 강화된다. MoCRA는 화장품에 '불량품'이 없도록 FDA가 반드시 화장품에 대한 강제성 우수제조관리기준(GMP) 규정을 공포하고 또한 FDA가 검사 중에 GMP 관련 기록을 열람하여 제품의 규제 부합성을 확보할 수 있도록 요구했다.
라벨에 필수 표시 요구 사항 추가
현행 화장품 라벨 법규를 기반으로 두 가지 의무 표시 요구 사항을 새로 추가했다. 화장품 라벨에는 제품 부작용에 대한 피드백을 받기 위해 제품 제조업체의 미국 국내 주소와 연락처가 포함돼야 한다. 또한 FDA는 법규를 통해 화장품 라벨에 공개해야 하는 향료 알레르겐을 추가함에 따라 결정라벨에는 향료 알레르겐 정보가 포함해야 한다.
MoCRA는 FDA가 화장품에서 퍼플루오로알킬 및 폴리플루오로알킬 물질(PFAS)의 사용 및 안전성을 종합적으로 평가하고 또한 MoCRA가 공포된 후 3년 이내에 보고서를 발표하여 평가 결과를 공개하도록 요구하고 있다.
또 탤크(Talc) 제품 내의 석면 성분에 대한 내용도 포함됐다. 탤크를 함유한 화장품 중의 석면 성분을 검출하고 식별하기 위한 표준화된 시험 방법을 설정하도록 FDA에 법규를 발표하도록 요구하고 있다. FDA는 MoCRA 반포 후 1년 이내에 규칙 초안을 발표해야 하며, 공개 의견 수렴 기간이 종료된 후 180일 후에 최종 규칙을 발표해야한다.
강제 리콜도 강화돼 FDA에게 ‘불량’ 또는 ‘표기사항 불량’ 화장품 및 심각한 부작용을 초래하는 화장품에 대해 강제적으로 회수할 수 있는 권한을 부여한다.
동물 실험 금지 조항도 포함
MoCRA에는 미 의회의 입장을 대변하는 성명도 포함되어 있다. 동물 실험을 허용하지 않는 의무적 요구사항은 없지만, 의회는 동물 실험이 화장품의 안전성 테스트에 사용되어서는 안 되며 특별히 허용된 경우를 제외하고는 단계적으로 폐지되어야 한다는 입장을 밝히고 있다.
CIRS Group Korea 지윤규 이사는 “미국 화장품 시장 규모는 전세계 20% 내외로, 한국 화장품도 높은 평가를 받고 있고, 최근 5년 대미 화장품 수출액이 연평균 16.8%의 성장율을 보이는 등 미국 시장에 대한 수출도 활발히 이루어지고 있는 상황”이라며 “한국의 화장품 업계에서도 미국 소비자 안전을 보호를 위해 강화된 '미국의 화장품 규제 현대화법'에 대하여 과거 OTC 적용되지 않는 화장품 수출을 하는 경우와 차이가 발생 될 수 있으므로 가이드 라인, 시스템구축 등 '미국의 화장품 규제 현대화법'에 관심과 대응이 필요하다”고 조언했다.
한편 MoCRA는 3년 동안 연평균 매출이 100만 달러 미만인 기업을 소기업으로 정의하고, 소기업에게 상응하는 면제 정책을 부여한다. 시설 등록 및 제품 등록을 의무적으로 준수할 필요가 없으며 GMP 규정에 제한되지 않고, 3년 동안 부작용 기록 보관 등이 필요 없다.
