[시행 2012.2.24] [보건복지부령 제110호, 2012.2.24, 전부개정]

제1조(목적) 이 규칙은 「화장품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(기능성화장품의 범위) 「화장품법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의 부분에서 “보건복지부령으로 정하는 화장품”이란 다음 각 호의 화장품을 말한다.

1. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미·주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품

2. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품

3. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품

4. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품

5. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품

제3조(제조업의 등록 등) ① 법 제3조제1항에 따른 제조업자(이하 “제조업자”라 한다)로 등록하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 화장품을 직접 제조하려는 자

2. 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자

3. 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 자

② 제1항에 따라 제조업 등록을 하려는 자는 별지 제1호서식의 화장품 제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

3. 시설의 명세서

③ 제2항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품 제조업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제2호서식의 화장품 제조업 등록필증(이하 “제조업등록필증”이라 한다)을 발급하여야 한다.

1. 등록번호 및 등록연월일

2. 제조업자의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)

3. 제조업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

4. 제조소의 소재지

제4조(제조판매업의 등록 등) ① 법 제3조제1항에 따른 제조판매업자(이하 “제조판매업자”라 한다)로 등록하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 직접 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자

2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자

3. 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자

4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자

② 제1항에 따라 제조판매업 등록을 하려는 자는 별지 제3호서식의 화장품 제조판매업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함하며, 제1항제4호에 해당하는 경우에는 제1호 및 제2호의 서류만 해당한다)를 첨부하여 제조판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조판매업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 제조판매업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

3. 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정

4. 법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자(이하 “제조판매관리자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

③ 제2항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품 제조판매업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제4호서식의 화장품 제조판매업 등록필증(이하 “제조판매업등록필증”이라 한다)을 발급하여야 한다.

1. 등록번호 및 등록연월일

2. 제조판매업자의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)

3. 제조판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

4. 제조판매업소의 소재지

5. 제조판매관리자의 성명 및 생년월일

제5조(제조업 등의 변경등록) ① 법 제3조제1항 후단에 따라 제조업자 또는 제조판매업자가 변경등록을 하여야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.

1. 제조업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)

나. 제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)

다. 제조소의 소재지 변경

2. 제조판매업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 제조판매업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)

나. 제조판매업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)

다. 제조판매업소의 소재지 변경

라. 제조판매관리자의 변경

② 제조업자 또는 제조판매업자는 제1항에 따른 변경등록을 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식의 화장품 제조업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제6호서식의 화장품 제조판매업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제조업등록필증 또는 제조판매업등록필증과 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 등록 관청을 달리하는 제조소 또는 제조판매업소의 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조업자 또는 제조판매업자의 변경(법인의 경우에는 대표자의 변경)의 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 제3조제2항제1호 또는 제4조제2항제1호에 해당하는 서류

나. 제3조제2항제2호 또는 제4조제2항제2호에 해당하는 서류

다. 양도·양수의 경우에는 이를 증명하는 서류

라. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」제15조제1항제1호의 가족관계증명서

2. 제조소의 소재지 변경(행정구역개편에 따른 사항은 제외한다)의 경우: 제3조제2항제3호에 해당하는 서류

3. 제조판매관리자 변경의 경우: 제4조제2항제4호에 해당하는 서류(제4조제1항제4호의 제조판매업자가 두는 제조판매관리자는 제외한다)

③ 제1항 및 제2항에 따라 제조업등록 변경신청서 또는 제조판매업등록 변경신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따른 변경등록 신청사항을 확인한 후 화장품 제조업 등록대장 또는 화장품 제조판매업 등록대장에 각각의 변경사항을 적고, 제조업등록필증 또는 제조판매업등록필증의 뒷면에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제3항 본문에 따라 제조업자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다.

1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소

3. 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실

4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

② 제1항에도 불구하고 법 제3조제3항 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.

1. 제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료·자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제3호 및 제4호의 시설 및 기구

가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원

나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자

다. 법 제21조에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 검사기관

라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

③ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

[시행일 : 2012.8.5] 제6조제2항제2호다목

제7조(화장품의 품질관리기준 등) 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리기준은 별표 1과 같고, 제조판매 후 안전관리기준은 별표 2와 같다.

제8조(제조판매관리자의 자격기준 등) ① 법 제3조제4항에 따라 제조판매업자(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제외한다)가 두어야 하는 제조판매관리자는 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 사람이어야 한다.

1. 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사

2. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 화학·생물학 또는 관련 분야(이하 “화장품 관련 분야”라 한다)를 전공한 사람

3. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학(이하 이 조에서 “전문대학”이라 한다) 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람

4. 대학등에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 2년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

5. 전문대학에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야를 전공한 전문대학 졸업자로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 3년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람

6. 「초·중등교육법」 제2조제4호에 따른 고등학교·고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 5년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

② 제조판매관리자는 다음 각 호의 직무를 수행한다.

1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 품질관리 업무

2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보 업무

3. 원료 및 자재의 입고(入庫)부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정에 대하여 제조업자를 관리·감독하는 업무

제9조(기능성화장품의 심사) ① 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품(제10조에 따라 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 별지 제7호서식의 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 제품의 효능·효과를 나타내는 성분·함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다.

1. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료

2. 안전성에 관한 자료

가. 단회 투여 독성시험 자료

나. 1차 피부 자극시험 자료

다. 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료

라. 피부 감작성시험(感作性試驗) 자료

마. 광독성(光毒性) 및 광감작성 시험 자료

바. 인체 첩포시험(貼布試驗) 자료

3. 유효성 또는 기능에 관한 자료

가. 효력시험 자료

나. 인체 적용시험 자료

4. 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다)

5. 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함한다]

② 제1항에도 불구하고 제조판매업자 간에 법 제4조제1항에 따라 심사를 받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도·양수하여 제1항에 따른 심사를 받으려는 경우에는 제1항 각 호의 첨부서류를 갈음하여 양도·양수계약서를 제출할 수 있다.

③ 제1항에 따라 심사를 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제8호서식의 기능성화장품 변경심사 의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 먼저 발급받은 기능성화장품심사결과통지서

2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류

④ 식품의약품안전청장은 제1항 또는 제3항에 따라 심사의뢰서나 변경심사 의뢰서를 받은 경우에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심사하여야 한다.

1. 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능·효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며, 각 성분의 배합의의(配合意義)가 인정되어야 할 것

2. 기능성화장품의 효능·효과는 법 제2조제2호 각 목에 적합할 것

3. 기능성화장품의 용법·용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것

⑤ 식품의약품안전청장은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제9호서식의 기능성화장품 심사·변경심사 결과통지서를 발급하여야 한다.

1. 심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사 연월일

2. 제조판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지

3. 제품명

4. 효능·효과

⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위·요건·작성요령과 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제10조(보고서 제출 대상 등) ① 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전청장에게 보고서를 제출하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전청장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품

2. 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(對照群)(효능·효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당한다.

가. 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말한다)

나. 효능·효과(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 본다)

다. 기준(pH에 관한 기준은 제외한다) 및 시험방법

라. 용법·용량

마. 제형(劑形)[제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(液劑)와 로션제를 같은 제형으로 본다]

② 제1항의 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 별지 제10호서식의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

③ 제2항에 따라 보고서를 받은 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 요건을 확인한 후 다음 각 호의 사항을 기능성화장품의 보고대장에 적어야 한다.

1. 보고번호 및 보고연월일

2. 제조판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지

3. 제품명

4. 효능·효과

제11조(제조판매업자의 준수사항) 법 제5조제1항에 따라 화장품의 제조판매업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제1호, 제2호, 제4호가목·다목·사목·차목 및 제10호만 해당한다)와 같다.

1. 별표 1의 품질관리기준을 준수할 것

2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준을 준수할 것

3. 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 보관할 것

4. 수입한 화장품에 대하여 다음 각 목의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입관리기록서를 작성·보관할 것

가. 제품명 또는 국내에서 판매하려는 명칭

나. 원료성분의 규격 및 함량

다. 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지

라. 기능성화장품심사결과통지서 사본

마. 제조 및 판매증명서. 다만, 「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 및 판매증명서를 갖춘 제조판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 제6조제2항제2호다목 또는 라목의 기관으로부터 수입할 때마다 제조판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 갖추어 둔 경우에는 이를 생략할 수 있다.

바. 한글로 작성된 제품설명서 견본

사. 최초 수입연월일(통관연월일을 말한다. 이하 이 호에서 같다)

아. 제조번호별 수입연월일 및 수입량

자. 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과

차. 판매처, 판매연월일 및 판매량

5. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 제조업자와 제조판매업자가 같은 경우 또는 제조업자나 검사기관에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 아니할 수 있다.

6. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것

7. 제5호에도 불구하고 제4조제1항제3호의 제조판매업자는 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 제12조제2항에 따라 식품의약품안전청장이 고시하는 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 아니할 수 있다. 이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서는 품질관리기록서를 갈음한다.

8. 제7호에 따라 제4조제1항제3호의 제조판매업자가 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 아니하려는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다. 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

9. 제4조제1항제3호에 해당하는 제조판매업자의 경우 「대외무역법」에 따른 수출·수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것

10. 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다) 등을 알게 되었을 때에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것

11. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품의 경우에는 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존할 것

가. 레티놀(비타민A) 및 그 유도체

나. 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체

다. 토코페롤(비타민E)

라. 과산화화합물

마. 효소

제12조(제조업자의 준수사항 등) ① 법 제5조제2항에 따라 화장품 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 제조판매업자의 지도·감독 및 요청에 따를 것

2. 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 작성·보관할 것

3. 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 아니하도록 할 것

4. 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 관리·유지할 것

5. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

6. 제2호의 사항 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 제조판매업자에게 제출할 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 제출하지 아니할 수 있다.

가. 제조업자와 제조판매업자가 동일한 경우

나. 제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 제조업자와 제조판매업자 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우

7. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 할 것

8. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리할 것

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 준수사항 외에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다.

제13조(화장품의 생산실적 등 보고) ① 법 제5조제3항에 따라 제조판매업자는 지난해의 생산·수입 품목 수, 품목별 생산·수입량 및 생산·수입 금액 등 지난해의 생산실적 또는 수입실적과 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 매년 2월 말까지 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따라 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 제조판매업자는 제1항에 따라 수입실적 및 원료의 목록을 보고하지 아니할 수 있다.

제14조(제조판매업자 등의 교육) ① 법 제5조제4항에 따른 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육명령의 대상은 제조판매관리자와 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제조업자 및 제조판매업자로 한다.

1. 법 제15조를 위반한 제조업자 또는 제조판매업자

2. 법 제19조에 따른 시정명령을 받은 제조업자 또는 제조판매업자

3. 제11조의 준수사항을 위반한 제조판매업자

4. 제12조제1항의 준수사항을 위반한 제조업자

② 법 제5조제4항에 따른 교육의 실시기관(이하 이 조에서 “교육실시기관”이라 한다)은 화장품과 관련된 기관·단체 및 법 제17조에 따라 설립된 단체 중에서 식품의약품안전청장이 지정하여 고시한다.

③ 교육실시기관은 매년 교육의 대상, 내용 및 시간을 포함한 교육계획을 수립하여 교육을 시행할 해의 전년도 11월 30일까지 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

④ 제3항에 따른 교육시간은 4시간 이상, 8시간 이하로 한다.

⑤ 제3항에 따른 교육 내용은 화장품 관련 법령 및 제도에 관한 사항, 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 사항 등으로 하며, 교육 내용에 관한 세부 사항은 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다.

⑥ 교육실시기관은 교육을 수료한 사람에게 수료증을 발급하고 매년 1월 31일까지 전년도 교육 실적을 식품의약품안전청장에게 보고하며, 교육 실시기간, 교육대상자 명부, 교육 내용 등 교육에 관한 기록을 작성하여 이를 증명할 수 있는 자료와 함께 2년간 보관하여야 한다.

⑦ 교육실시기관은 교재비·실습비 및 강사 수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다.

⑧ 식품의약품안전청장은 교육실시기관이 제3항부터 제6항까지의 규정을 위반한 경우에는 제2항에 따른 지정을 취소할 수 있다.

⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 교육에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제15조(폐업 등의 신고) 법 제6조에 따라 화장품의 제조판매업자 또는 제조업자가 폐업 또는 휴업하거나 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우에는 그 폐업·휴업·재개한 날부터 20일 이내에 제조판매업등록필증 또는 제조업등록필증(폐업 또는 휴업의 경우만 해당한다)을 첨부하여 별지 제11호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제16조(멸종위기에 처한 야생 동식물의 수출·수입 등의 허가) ① 법 제7조에 따라 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동식물(양식·재배한 경우는 제외하며, 이하 “국제적 멸종위기종”이라 한다)의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출·수입 또는 반입하기 위하여 허가를 받으려는 자는 수출·수입 또는 반입할 때마다 별지 제12호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 수출하는 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 외국산 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 재수출하는 경우에는 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 해당 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

나. 국내산 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출하는 경우에는 그 국제적 멸종위기종의 입수 경위서 및 그 근거서류

2. 수입하는 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 해당 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

나. 물품매도 확약서 또는 수입계약서 사본

3. 반입하는 경우에는 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료의 입수 경위서 및 그 근거서류

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 신청 내용을 확인하고 수출·수입 또는 반입을 허가하는 경우에는 별지 제13호서식의 수출·수입·반입 허가증을 발급하여야 한다.

제17조(화장품 원료 등의 위해평가) ① 법 제8조제3항에 따른 위해평가는 다음 각 호의 확인·결정·평가 등의 과정을 거쳐 실시한다.

1. 위해요소의 인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정

2. 위해요소의 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정

3. 위해요소가 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정

4. 제1호부터 제3호까지의 결과를 종합하여 인체에 미치는 위해 영향을 판단하는 위해도 결정과정

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 결과를 근거로 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라 위해 여부를 결정한다. 다만, 해당 화장품 원료 등에 대하여 국내외의 연구·검사기관에서 이미 위해평가를 실시하였거나 위해요소에 대한 과학적 시험·분석 자료가 있는 경우에는 그 자료를 근거로 위해 여부를 결정할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 위해평가의 기준, 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제18조(안전용기·포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제9조제1항에 따른 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 일회용 제품, 용기 입구 부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축 분무용기 제품(에어로졸 제품 등)은 제외한다.

1. 아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버

2. 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소류를 10퍼센트 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(섭씨 40도 기준) 이하인 비에멀젼 타입의 액체상태의 제품

3. 개별포장당 메틸 살리실레이트를 5퍼센트 이상 함유하는 액체상태의 제품

② 제1항에 따른 안전용기·포장은 성인이 개봉하기는 어렵지 아니하나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 된 것이어야 한다. 이 경우 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은 지식경제부장관이 정하여 고시하는 바에 따른다.

제19조(화장품 포장의 기재·표시 등) ① 법 제10조제1항 단서에 따라 다음 각 호에 해당하는 1차 포장 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재·표시할 수 있다. 다만, 제2호의 포장의 경우 가격이란 견본품이나 비매품 등의 표시를 말한다.

1. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장

2. 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장

② 법 제10조제1항제3호에 따라 기재·표시를 생략할 수 있는 성분이란 다음 각 호의 성분을 말한다.

1. 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분

2. 안정화제, 보존제 등 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그 효과가 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분

3. 내용량이 10밀리리터 초과 50밀리리터 이하 또는 중량이 10그램 초과 50그램 이하 화장품의 포장인 경우에는 다음 각 목의 성분을 제외한 성분

가. 타르색소

나. 금박

다. 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류

라. 과일산(AHA)

마. 기능성화장품의 경우 그 효능·효과가 나타나게 하는 원료

바. 식품의약품안전청장이 배합 한도를 고시한 화장품의 원료

③ 법 제10조제1항제9호에 따라 화장품의 포장에 기재·표시하여야 하는 사용할 때의 주의사항은 별표 3과 같다.

④ 법 제10조제1항제10호에 따라 화장품의 포장에 기재·표시하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 보건복지부장관이 정하는 바코드

2. 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량

3. 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외한다)

4. 인체 세포·조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량

5. 화장품에 유기농으로 표시·광고하려는 경우에는 그 원료의 함량

6. 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭(「대외무역법」에 따른 원산지를 표시한 경우에는 제조국의 명칭을 생략할 수 있다), 제조회사명 및 그 소재지

⑤ 제1항 및 제2항제3호에 따라 해당 화장품의 제조에 사용된 성분의 기재·표시를 생략하려는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 생략된 성분을 확인할 수 있도록 하여야 한다.

1. 소비자가 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분을 즉시 확인할 수 있도록 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 적을 것

2. 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분이 적힌 책자 등의 인쇄물을 판매업소에 늘 갖추어 둘 것

⑥ 법 제10조제4항에 따른 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법은 별표 4와 같다.

제20조(화장품 가격의 표시) 법 제11조제1항에 따라 해당 화장품을 소비자에게 직접 판매하는 자(이하 “판매자”라 한다)는 그 제품의 포장에 판매하려는 가격을 일반 소비자가 알기 쉽도록 표시하되, 그 세부적인 표시방법은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제21조(기재·표시상의 주의사항) 법 제12조에 따른 화장품 포장의 기재·표시 및 화장품의 가격표시상의 준수사항은 다음 각 호와 같다.

1. 한글로 읽기 쉽도록 기재·표시할 것. 다만, 한자 또는 외국어를 함께 적을 수 있고, 수출용 제품 등의 경우에는 그 수출 대상국의 언어로 적을 수 있다.

2. 화장품의 성분을 표시하는 경우에는 표준화된 일반명을 사용할 것

제22조(표시·광고의 범위 등) 법 제13조제2항에 따른 표시·광고의 범위와 그 밖에 준수하여야 하는 사항은 별표 5와 같다.

제23조(표시·광고 실증의 대상 등) ① 법 제14조제1항에 따른 표시·광고 실증의 대상은 화장품의 포장 또는 별표 5 제1호에 따른 화장품 광고의 매체 또는 수단에 의한 표시·광고 중 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하게 할 우려가 있어 식품의약품안전청장이 실증이 필요하다고 인정하는 표시·광고로 한다.

② 법 제14조제3항에 따라 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자가 제출하여야 하는 실증자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료일 것

2. 조사결과: 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치할 것

3. 실증방법: 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로서 과학적이고 객관적인 방법일 것

③ 법 제14조제3항에 따라 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자가 실증자료를 제출할 때에는 다음 각 목의 사항을 적고 이를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

가. 실증방법

나. 시험·조사기관의 명칭, 대표자의 성명, 주소 및 전화번호

다. 실증 내용 및 결과

라. 실증자료 중 영업상 비밀에 해당되어 공개를 원하지 아니하는 경우에는 그 내용 및 사유

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 표시·광고 실증에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제24조(관계 공무원의 자격 등) ① 법 제18조제1항에 따른 화장품 검사 등에 관한 업무를 수행하는 공무원(이하 “화장품감시공무원”이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 지방식품의약품안전청장이 임명하는 사람으로 한다.

1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교에서 약학 또는 화장품 관련 분야의 학사학위 이상을 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)

2. 화장품에 관한 지식 및 경력이 풍부하다고 지방식품의약품안전청장이 인정하거나 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다)이 추천한 사람

② 법 제18조제4항에 따른 화장품감시공무원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제14호서식에 따른다.

제25조(수거 등) 법 제18조제2항에 따라 화장품감시공무원이 물품 또는 화장품을 수거하는 경우에는 별지 제15호서식의 수거증을 피수거인에게 발급하여야 한다.

제26조(화장품 판매 모니터링) 식품의약품안전청장은 법 제18조제3항에 따라 법 제17조에 따른 단체 또는 관련 업무를 수행하는 기관 등을 지정하여 화장품의 판매, 표시·광고, 품질 등에 대하여 모니터링하게 할 수 있다.

제27조(검사기관의 지정 등) ① 법 제21조제1항에 따른 검사기관(이하 “검사기관”이라 한다)의 지정기준은 별표 6과 같다.

② 법 제21조제1항에 따라 검사기관으로 지정받으려는 기관은 별지 제16호서식의 화장품 검사기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 일반 현황(설립 근거 및 목적 등이 포함되어야 한다)

2. 검사기관의 평면도(보관소, 시험실 및 그 밖의 부대시설이 포함되어야 한다)

3. 품질관리부서의 조직 및 인력 현황(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)

4. 시험용수, 시험시설 및 기구(기구의 명칭, 규격, 제조원 및 수량 등이 표시되어야 한다)의 보유 현황

5. 검사업무 범위

6. 검사절차 등 품질검사 업무에 관한 규정

7. 시험성적서 발행에 관한 사항

8. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료

③ 식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청이 제1항에 따른 지정기준에 적합한 경우에는 검사기관으로 지정하고, 별지 제17호서식의 화장품 검사기관 지정서를 발급하여야 한다.

④ 제3항에 따라 지정된 검사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제16호서식의 화장품 검사기관 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 화장품 검사기관 지정서와 변경사유 및 이를 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 검사기관의 대표자

2. 검사기관의 명칭 및 소재지

3. 검사업무의 범위

4. 검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항

[시행일 : 2012.8.5] 제27조

제28조(검사기관의 준수사항) 법 제21조제2항에 따라 검사기관은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 지정받은 검사업무의 범위에서 검사할 것

2. 제27조제1항의 지정기준에 적합한 품질검사시설 및 품질검사원을 갖추고 검사할 것

3. 시험성적서의 사본, 검사일지 및 검사기록서 등 검사업무와 관련된 자료(시험에 사용된 장비의 측정결과에 관한 전자매체를 포함한다)를 3년간 보관하고, 검사업무 전반을 전산화하여 관리하는 경우는 자료의 훼손과 손실을 예방하기 위한 방안을 마련하여 관리할 것

4. 검사 관련 기록을 위조·변조하거나, 시험성적서를 거짓으로 발급하는 행위 등을 하지 말 것

5. 그 밖에 검사기관의 시험성적서 발급 시 적어야 할 사항, 검사실적 보고 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

[시행일 : 2012.8.5] 제28조

제29조(행정처분기준) ① 법 제24조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 7과 같다.

② 법 제25조제1항에 따른 검사기관에 대한 행정처분의 기준은 별표 8과 같다.

[시행일 : 2012.8.5] 제29조제2항

제30조(과징금의 징수절차) 「화장품법 시행령」 제12조제1항에 따른 과징금의 징수절차는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 기간을 함께 적어 넣어야 한다.

제31조(등록필증 등의 재발급 등) ① 법 제31조에 따라 제조판매업등록필증·제조업등록필증 또는 기능성화장품심사결과통지서(이하 “등록필증등”이라 한다)를 재발급받으려는 자는 별지 제18호서식 또는 별지 제19호서식의 재발급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 각각 지방식품의약품안전청장 또는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 등록필증등이 헐어 사용할 수 없게 된 경우에는 그 등록필증등

2. 등록필증등을 잃어버린 경우에는 그 사유서

② 등록필증등을 재발급 받은 후 잃어버린 등록필증등을 찾았을 때에는 지체 없이 이를 해당 발급기관의 장에게 반납하여야 한다.

③ 법 제3조에 따른 제조업자 또는 제조판매업자의 등록 등의 확인 또는 증명을 받으려는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(각각 전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제32조(수수료) 법 제32조에 따라 제조업자 또는 제조판매업자는 등록 또는 변경등록을 신청하거나 기능성화장품의 심사 또는 변경심사를 신청하는 경우에는 별표 9에 따른 수수료를 현금, 현금의 납입을 증명하는 증표 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐나 전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

 

부칙 <제110호, 2012.2.24>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제2항제2호다목, 제27조, 제28조, 제29조제2항, 별표 6 및 별표 8의 개정규정은 2012년 8월 5일부터 시행한다.

제2조(화장품 포장의 기재·표시 등에 관한 적용례) 제19조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 화장품부터 적용한다.

제3조(제조판매업의 등록에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 화장품의 수입자(수입을 위탁한 자를 포함한다) 중 제4조의 개정규정에 따라 제조판매업자로 등록을 하려는 자는 그 요건을 갖추어 2013년 2월 4일까지 등록을 하여야 한다.

② 이 규칙 시행 당시 종전의 법 제3조제1항에 따라 신고한 제조업자에게 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매한 자 중 제4조의 개정규정에 따라 제조판매업자로 등록을 하려는 자는 그 요건을 갖추어 2013년 2월 4일까지 등록을 하여야 한다.

제4조(기능성화장품의 심사 또는 보고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품 심사를 받거나 보고한 화장품은 제9조 및 제10조의 개정규정에 따라 심사를 받거나 보고한 기능성화장품으로 본다.

제5조(화장품의 생산·수입실적 보고에 관한 경과조치) 2011년도 화장품 생산·수입실적 보고에 관하여는 제13조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제6조(멸종위기에 처한 야생 동식물의 수출·수입 등의 허가에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출·수입 또는 반입하기 위하여 허가를 받은 자는 제16조의 개정규정에 따라 허가를 받은 것으로 본다.

제7조(명칭변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 화장품검사공무원은 제24조의 개정규정에 따른 화장품감시공무원으로 본다.

제8조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전 위반행위에 대해서는 별표 7의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제9조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 이 규칙에 따른 개정서식과 함께 사용할 수 있다. 다만, 개정 내용을 반영하여 사용하여야 한다.

제10조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「화장품법 시행규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

이대로  estetica98@naver.com