개정 화장품 법, 화장품 제조판매업 허가 받기
개정 화장품 법, 화장품 제조판매업 허가 받기
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  • 승인 2018.03.19 14:58
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<1. 화장품 제조업 등록>

1. 관련법령

1) 화장품법 제3조(제조판매업의 등록 등)

① 화장품의 전부 또는 일부(포장 또는 표시만의 공정을 포함한다)를 제조하려는 자(이하 “제조업자”라 한다)와 그 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함한다)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선ㆍ수여하려는 자(이하 “제조판매업자”라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 각각 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조판매업자 또는 제조업자의 등록을 할 수 없다.

∙「정신보건법」제3조제1호에 따른 정신질환자(다만, 전문의가 제조판매업자 또는 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외)

∙금치산자, 한정치산자, 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

∙마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자

∙이 법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반하여 금고이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

∙제24조의 규정에 따라 등록이 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자

③ 제1항에 따라 등록을 하려는 제조업자는 보건복지부령(화장품법 시행규칙)으로 정하는 바에 따라 적합한 시설을 갖추어야 한다. 다만, 화장품의 일부 공정만을 제조하는 등 보건복지부령으로 정하는 경우에 해당하는 때에는 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.(작업소, 보관소, 시험실, 제조 및 품질 관리에 필요한 시설 및 기구)

2) 화장품법시행규칙 제3조(제조업의 등록 등)

① 법 제3조제1항에 따라 제조업자로 등록하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 화장품을 직접 제조하려는 자

2. 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자

3. 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 자

② 제1항에 따라 제조업 등록을 하려는 자는 별지 제1호서식의 화장품 제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

3. 시설의 명세서

 

3) 화장품법시행규칙 제6조(시설기준 등)

① 법 제3조제3항 본문에 따라 제조업자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다.

1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐ㆍ해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

3. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실

4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

② 제1항에도 불구하고 법 제3조제3항 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.

1. 제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료ㆍ자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제3호 및 제4호의 시설 및 기구

가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원

나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자

다. 법 제21조에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 검사기관

라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

③ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

4) 화장품법 시행규칙 제12조(제조업자의 준수사항 등)

① 법 제5조제2항에 따라 화장품 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 제조판매업자의 지도·감독 및 요청에 따를 것

2. 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 작성·보관할 것

3. 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 아니하도록 할 것

4. 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 관리·유지할 것

5. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

6. 제2호의 사항 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 제조판매업자에게 제출할 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 제출하지 아니할 수 있다.

가. 제조업자와 제조판매업자가 동일한 경우

나. 제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 제조업자와 제조판매업자 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우

7. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 할 것

8. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리할 것

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 준수사항 외에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다.

2. 신청방법

1) 전자민원창구(http://ezcos.kfda.go.kr)를 통하여 민원접수하고, 원본 등 제출이 필요한 경우 신청확인서를 출력한 다음 기타 신고에 필요한 근거자료를 첨부하여 제출

2) 수수료 납부 : 방문․우편 접수 민원: 30,000원, 전자민원: 27,000원

 

3. 구비서류

1) 화장품법시행규칙 별지 제1호의 서식에 따른 『화장품 제조업 등록신청서』

2) 대표자가 정신질환자나, 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서

3) 사업자등록증 (개인인 경우)

4) 법인등기부등본 (법인인 경우)

5) 시설의 명세서(사진 포함)(별첨 1.)

6) 건축물관리대장 및 임대차계약서 사본 1부

7) 시험 위․수탁계약서 원본 1부(위탁의 경우에 한함)

8) 평면도(작업소, 보관소, 시험실-출입문, 방위, 가로, 세로, 면적표시)

 

※ 방충·방서의 모범

- 외부창문은 방충․방서형으로 밀폐할 수 있도록 하고 방충망을 설치함

- 외부와의 출입구는 이중문이 좋으며, air curtain, vinyl curtain 등으로 대신가능

- 벌레유인등을 설치하되 외부곤충이 실내로 침입하지 못하게 함

- 외부는 정기적으로 살충․살서 조치를 함

- 주위 환경을 청결히 하여 벌레나 쥐의 서식지를 없앰

- pipe나 duct가 뚫고 지나간 곳은 밀폐함

- 환기구에는 적절한 방진․방충망을 설치함

4. 처리절차

1) 구비서류 확인

- 법인등기부등본:법인명, 소재지, 설립목적, 대표이사 확인

- 건축물관리대장:건축물의 용도, 면적, 소유자 등 확인

- 임대차계약서:건축물관리대장에 기재된 소유자와 제조소의 대표자가 계약 당사자 인지 여부 확인

- 제조 및 품질관리시설 및 기구내역서:제조하고자 하는 화장품을 제조 및 시험할 수 있는 시설 보유 여부

※ 시험의 수탁자

∙한국의약품수출입협회

∙시․도의 보건환경연구원

∙시험실을 갖춘 화장품제조업소

∙식품의약품안전청장이 지정한 화장품 품질검사기관

(참고1. 화장품 검사기관 현황 참조)

2) 대표자 신원조회

○ 내국인인 경우

- 대표자 등록기준지(예전의 본적지) 관할 지자체에 화장품법 제3조제2항 해당여부를 공문으로 확인(시/구-민원관련과, 읍/면-사무소)

○ 외국인인 경우

- 경찰청 과학수사센터에 국내 범죄경력조회를 (공문)의뢰(약 7일 소요)

3) 화장품제조업소 시설확인

1. 원칙적으로 민원 처리기간내에 물적요건 확인 후 등록

2. 업소 방문

- 시설조사서에 의한 조사 실시

- 작업소, 시험실, 보관소가 있는지 여부 확인

- 보관소:원료, 자재, 완제품 별로 각각 구획되어 있는지 확인의료기기, 화장품, 식품 등과 구획되어 있는지 확인

3. 시설조사서 작성

 

4) 처리기한 : 15일

 

5. 면허세 납부 및 등록증 출력

1) 전자민원창구에서 면허세 납부 가능

2) 동 시스템으로부터 등록수리 공문 출력가능(등록증 원본은 우편으로 발송)

<2. 화장품 제조판매업 등록>

1. 관련법령

1) 화장품법 제3조(제조판매업의 등록 등)

① 화장품의 전부 또는 일부(포장 또는 표시만의 공정을 포함한다)를 제조하려는 자(이하 “제조업자”라 한다)와 그 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함한다)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선ㆍ수여하려는 자(이하 “제조판매업자”라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 각각 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조판매업자 또는 제조업자의 등록을 할 수 없다.

∙「정신보건법」제3조제1호에 따른 정신질환자(다만, 전문의가 제조판매업자 또는 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외)

∙금치산자, 한정치산자, 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

∙마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자

∙이 법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반하여 금고이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

∙제24조의 규정에 따라 등록이 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자

③ 제1항에 따라 등록을 하려는 제조업자는 보건복지부령(화장품법 시행규칙)으로 정하는 바에 따라 적합한 시설을 갖추어야 한다. 다만, 화장품의 일부 공정만을 제조하는 등 보건복지부령으로 정하는 경우에 해당하는 때에는 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.(작업소, 보관소, 시험실, 제조 및 품질 관리에 필요한 시설 및 기구)

2) 화장품법시행규칙 제4조(제조판매업의 등록 등)

① 법 제3조제1항에 따른 제조판매업자로 등록하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자

2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자

3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자

4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여하려는 자

② 제1항에 따라 제조판매업 등록을 하려는 자는 별지 제3호서식의 화장품 제조판매업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함하며, 제1항제4호에 해당하는 경우에는 제1호 및 제2호의 서류만 해당한다)를 첨부하여 제조판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조판매업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 제조판매업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

3. 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정

4. 법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자(이하 “제조판매관리자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

 

3) 화장품법시행규칙 제8조(제조판매관리자의 자격기준 등)

① 법 제3조제4항에 따라 제조판매업자(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제외한다)가 두어야 하는 제조판매관리자는 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 사람이어야 한다.

1. 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사

2. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 화학ㆍ생물학 또는 관련 분야(이하 “화장품 관련 분야”라 한다)를 전공한 사람

3. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학(이하 이 조에서 “전문대학”이라 한다) 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람

4. 대학등에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 2년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

5. 전문대학에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야를 전공한 전문대학 졸업자로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 3년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람

6. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제4호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 5년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

② 제조판매관리자는 다음 각 호의 직무를 수행한다.

1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 품질관리 업무

2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보 업무

3. 원료 및 자재의 입고(入庫)부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험ㆍ검사 또는 검정에 대하여 제조업자를 관리ㆍ감독하는 업무

3) 화장품법시행규칙 제11조(제조판매업자의 준수사항)

법 제5조제1항에 따라 화장품의 제조판매업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제1호, 제2호, 제4호가목·다목·사목·차목 및 제10호만 해당한다)와 같다.

1. 별표 1의 품질관리기준을 준수할 것

2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준을 준수할 것

3. 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 보관할 것

4. 수입한 화장품에 대하여 다음 각 목의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입관리기록서를 작성·보관할 것

가. 제품명 또는 국내에서 판매하려는 명칭

나. 원료성분의 규격 및 함량

다. 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지

라. 기능성화장품심사결과통지서 사본

마. 제조 및 판매증명서. 다만, 「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 및 판매증명서를 갖춘 제조판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 제6조제2항제2호다목 또는 라목의 기관으로부터 수입할 때마다 제조판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 갖추어 둔 경우에는 이를 생략할 수 있다.

바. 한글로 작성된 제품설명서 견본

사. 최초 수입연월일(통관연월일을 말한다. 이하 이 호에서 같다)

아. 제조번호별 수입연월일 및 수입량

자. 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과

차. 판매처, 판매연월일 및 판매량

5. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 제조업자와 제조판매업자가 같은 경우 또는 제조업자나 검사기관에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 아니할 수 있다.

6. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것

7. 제5호에도 불구하고 제4조제1항제3호의 제조판매업자는 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 제12조제2항에 따라 식품의약품안전청장이 고시하는 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 아니할 수 있다. 이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서는 품질관리기록서를 갈음한다.

8. 제7호에 따라 제4조제1항제3호의 제조판매업자가 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 아니하려는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다. 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

9. 제4조제1항제3호에 해당하는 제조판매업자의 경우 「대외무역법」에 따른 수출·수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것

10. 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다) 등을 알게 되었을 때에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것

11. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품의 경우에는 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존할 것

가. 레티놀(비타민A) 및 그 유도체

나. 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체

다. 토코페롤(비타민E) 라. 과산화화합물 마. 효소

2. 신청방법

1) 전자민원창구(http://ezcos.kfda.go.kr)를 통하여 민원접수하고, 원본 등 제출이 필요한 경우 신청확인서를 출력한 다음 기타 신고에 필요한 근거자료를 첨부하여 제출

2) 수수료 납부 : 방문․우편 접수 민원: 30,000원, 전자민원: 27,000원

 

3. 구비서류

1) 화장품법시행규칙 별지 제3호의 서식에 따른 『화장품 제조판매업 등록신청서』

2) 대표자가 정신질환자나, 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서

3) 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정

4) 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류

5) 사업자등록증 (개인인 경우)

6) 법인등기부등본 (법인인 경우)

 

4. 처리절차

1) 구비서류 확인

- 법인등기부등본:법인명, 소재지, 설립목적, 대표이사 확인

- 제조판매관리자의 자격 확인

- 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정 검토(화장품법 시행규칙 별표1과2의 기준에 따라 검토)

 

2) 대표자 신원조회

○ 내국인인 경우

- 대표자 등록기준지(예전의 본적지) 관할 지자체에 화장품법 제3조제2항 해당여부를 공문으로 확인(시/구-민원관련과, 읍/면-사무소)

○ 외국인인 경우

- 경찰청 과학수사센터에 국내 범죄경력조회를 (공문)의뢰(약 7일 소요)

4) 처리기한 : 10일

 

5. 면허세 납부 및 등록증 출력

1) 전자민원창구에서 면허세 납부 가능

2) 동 시스템으로부터 등록수리 공문 출력가능(등록증 원본은 우편으로 발송)

<3. 화장품 제조업소 시설확인>

1. 관련 법령

화장품법시행규칙 제6조(시설기준 등)

① 법 제3조제3항 본문에 따라 제조업자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다.

1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐ㆍ해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

3. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실

4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

② 제1항에도 불구하고 법 제3조제3항 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.

1. 제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료ㆍ자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제3호 및 제4호의 시설 및 기구

가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원

나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자

다. 법 제21조에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 검사기관

라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

③ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

※ 방충·방서의 모범

- 외부창문은 방충․방서형으로 밀폐할 수 있도록 하고 방충망을 설치함

- 외부와의 출입구는 이중문이 좋으며, air curtain, vinyl curtain 등으로 대신가능

- 벌레유인등을 설치하되 외부곤충이 실내로 침입하지 못하게 함

- 외부는 정기적으로 살충․살서 조치를 함

- 주위 환경을 청결히 하여 벌레나 쥐의 서식지를 없앰

- pipe나 duct가 뚫고 지나간 곳은 밀폐함

- 환기구에는 적절한 방진․방충망을 설치함

2. 처리절차

1) 원칙적으로 민원 처리기간내에 물적요건 확인 후 허가(신고수리)

2) 업소 방문

- 시설조사서에 의한 조사 실시

- 작업소, 시험실, 보관소가 있는지 여부 확인

※ 시험의 수탁자:

∙(사)한국의약품수출입협회

∙시․도보건환경연구원

∙시험실을 갖춘 화장품 제조업소(화장품 제조업소에 한함)

∙식품의약품안전청장이 지정한 품질검사기관

(참고1. 화장품 검사기관 현황 참조)

- 보관소:원료, 자재, 완제품 별로 각각 구획되어 있는지 확인의료기기, 화장품, 식품 등과 구획되어 있는지 확인

3) 시설조사서 작성

 

 

 

 

 

 

 

※ 공지 : 식약청홈페이지(뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지 → 제목 ‘품질검사’ 검색)에서 확인

<참고 2. 화장품 시설명세서>

 

1. 제조하는 화장품의 유형 : ( )류 ( )

(화장품법 시행규칙 별표3 참조)

 

2. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소 (면적: ㎡)

연번

작업실 목록

1

 

2

 

3

 

4

 

 

 

 

가. 쥐․해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

연번

쥐․해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 목록

1

 

2

 

3

 

4

 

 

 

 

나. 작업대 : ( )개, 각 작업대의 규격( )

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

연번

가루를 제거하는 시설 목록

1

 

2

 

3

 

4

 

 

 

3. 원료․자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실

(면적: ㎡)

4. 원료․자재 및 제품을 보관하는 보관소 (면적: ㎡)

5. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

연번

제조시설 및 기구

연번

품질관리시설 및 기구

1

 

1

 

2

 

2

 

3

 

3

 

4

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. 위탁 여부 (위탁의 경우 위탁계약서 및 수탁기관의 시설 및 기구 목록 첨부)

- ( ) 제조 ( ) 품질 (해당 위탁 부분에 ∨ 표시하세요.)

- 수탁업소 또는 기관명 :

- 수탁업소 또는 기관의 소재지 :

 

7. 화장품외의 물품 제조와의 시설 공용 여부 ( )

※ 제품 상호간의 오염의 우려가 있는 경우에는 공용 불가

 

 


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